Методы клинико-экономического анализа в медицине. Клинико-экономический анализ в медицинской организации (практическое руководство для лиц, принимающих решения) Идентификация затрат в клинико экономическом исследовании

30.10.2021

Арустамян Г.Н.

Клинико-экономический анализ и его роль в управлении качеством

В последней трети XX века произошли масштабные изменения в управлении национальными экономическими системами и, в первую очередь, ее социальным сектором. Появление новых форм воспроизводства основного капитала, ускорение инновационных процессов и рост накопления нематериального капитала коренным образом изменили вектор развития инвестиционной политики. Целью глобальных инвестиций стала концентрация человеческих и материальных ресурсов на сфере воспроизводства человеческого капитала и накоплении национального богатства, что лежит в основе удовлетворения потребностей общества. Таким образом, стала формироваться глобальная экономическая система социально ориентированного типа, базирующаяся на инвестировании в человеческий капитал, ускорении инноваций, формировании новой структуры воспроизводимого богатства.

Формирование новой инфраструктуры общества определило необходимость решения проблем социального характера, что побудило правительства многих стран пересмотреть взгляды на управление системой здравоохранения, являющейся системообразующим элементом современной структуры общества.

Общепризнано, что здоровье индивида, равно как и здоровье всего населения, является фактором роста экономического потенциала страны. Ввиду чего совершенствование системы управления качеством медицинской помощи несомненно, становится одной из важнейших стратегических целей национальной безопасности.

Тем не менее, несмотря на многочисленные попытки сколько-нибудь приблизить процесс реформирования отечественного здравоохранения к истинному пониманию и сущности модернизации, вопрос качества медицины в России по-прежнему остается нерешенным. Основная проблема состоит в разрозненности проводимых в данной сфере реформ. Важно понимать, что задача государства состоит главным образом в том, чтобы обеспечить условия для достижения высокой результативности лечебнопрофилактической деятельности, учитывая пределы государственного финансирования здравоохранения. В связи с этим, на первый план выходит необходимость использования экономических методов регулирования и повышения качества медицинской помощи.

Клинико-экономический анализ в управлении здравоохранением. История вопроса. Основные понятия и методология. Возможность применения инструментов экономического регулирования в здравоохранении обсуждается уже более полувека. Тем не менее, первым кто осуществил прорыв в данной области, был английский статистик и экономист У.Петти, оценивший стоимость человеческой жизни в пределах 60-90 фунтов стерлингов1. По мнению Петти, величина человеческого капитала должна оцениваться капитализацией заработка, выступающего как пожизненная рента, с учетом рыночной ставки процента.

Английский демограф Уильям Фарр развил теорию Петти путем исчисления сегодняшней стоимости будущих заработков индивидуума за минусом личных затрат на жизнь. Кроме того, Фарр произвел расчеты экономической пользы от медицинской помощи, оказываемой рабочим во время эпидемий на основе анализа финансовых потерь от недопроизводства.

1 LaPorte R., Omenn G., Serageldin I. Introduction to Health Economics.

Http://www.pitt.edu/~super1/lecture/lec0092/010.htm (01.10.2011).

Тем не менее, до середины XX в. систематический экономический анализ в медицине не использовался. Лишь в 1950-х гг. американские ученые К. Эрроу и М. Фридман провели исследования, доказавшие возможность практического использования экономических методов в здравоохранении. С одной стороны, экономический анализ стало возможно использовать в качестве информационного ресурса при принятии решений по финансированию и распределению ресурсов, с другой стороны - позволил в значительной степени «ускорить» проведение социальных реформ.

Непрекращающийся рост цен на медицинские услуги и медикаменты в 60-70-х годах привел администраторов, принимающих решения, к мысли о необходимости разработки механизмов ценового контроля. Начали обсуждаться проблемы сокращения расходов на оказание медицинской помощи, что привело исследователей к определению роли и места в ней понятия «экономической эффективности».

Настоятельная потребность в организации систематического анализа экономических преимуществ различных медицинских технологий сформировалась вследствие становления государственных механизмов в сфере охраны здоровья населения. В результате, в середине 50-70-х гг. XX в. Получили развитие такие методы экономического анализа, как «затраты-выгода», «затраты-эффективность» и «затраты-полезность». Авторами первых примеров проведения экономического анализа, получивших название «анализ стоимости болезни» (cost of illness analysis), стала американский экономист, профессор Д.П. Райс (Dorothy P.Rice), которая впервые в 1963 г. произвела расчет стоимости «бремени болезней» для американского общества, тем самым заложив основу для дальнейших исследований в данном направлении (коэффициенты DALY (disability-adjusted life years) и QALY - с поправкой на качество жизни).

Активное развитие клинической эпидемиологии параллельно с совершенствованием инструментов оценки эффективности и безопасности медицинских вмешательств способствовало появлению и внедрению в клиническую практику концепции доказательной медицины (evidence-based medicine).

Основоположником концепции медицины, основанной на доказательствах, является британский эпидемиолог А. Кокран. Он впервые обратил внимание на необходимость оценки эффективности лечебных технологий путем аналитического обобщения результатов клинических испытаний2. Использование концепции медицины, основанной на доказательствах, позволяет применять объективные критерии медицинской эффективности при экономической оценке альтернативных вариантов действий для достижения конкретного результата и, как следствие, повышения качества оказываемых услуг.

Ключевые положения доказательной медицины легли в основу формирования и внедрения в повседневную врачебную практику инструментария клиникоэкономического анализа лечебно-профилактических учреждений.

Клинико-экономический анализ является на сегодняшний день важнейшим звеном в системе управления качеством медицинской помощи. Его основной задачей в управлении КМП является рационализация выбора медицинских технологий на основе интегральной оценки из клинической и экономической эффективности. В настоящее время клинико-экономический анализ является основным методом проведения комплексной оценки клинико-экономической эффективности медицинских технологий (вмешательств) в процессе выбора определенных методик лечения пациентов. Тем не менее, в отечественной и зарубежной литературе существует множество

2 Shah H.M., Chung K.C. Archie Cochrane and his vision for evidence-based medicine.

Http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2746659/?tool=pubmed (02.10.2011).

альтернативных терминов, что, безусловно, затрудняет поиск и разработку единообразных подходов к проведению комплексного медико-экономического исследования.

Основная проблема состоит в смещении акцентов проведения подобных исследований в область лекарственного обеспечения, что зачастую отождествляется с термином «фармакоэкономика». По мнению доктора мед.наук, профессора А.С. Шпигеля, «фармакоэкономика - это комплексный клинико-экономический анализ результатов применения медицинских вмешательств в сфере лекарственного обеспечения»3. Тем не менее, методы фармакоэкономического анализа могут и активно применяются ко всем видам медицинских вмешательств. В то же время, аспекты самой фармакологии в ходе проведения КЭА никак не затрагиваются.

Клинико-экономический анализ по своей сути представляет собой проведение сравнительного анализа двух или более медицинских технологий (диагностики, профилактики, лечения и реабилитации) на основе комплексного взаимосвязанного учета результата медицинских вмешательств и затрат на их выполнение4.

Главной целью КЭА является достижение наилучшего результата в рамках ограниченного объема выделяемых средств, т. е. рациональное расходование ресурсов при сохранении высокого качества медицинского обслуживания.

В здравоохранении основным ожидаемым результатом является здоровье, которое сложно количественно измерить, поэтому существуют различные подходы к оценке результатов медицинских вмешательств при проведении КЭА.

Развитие методологии КЭА и внедрение его результатов в медицинскую практику стало важным шагом на пути совершенствования управления качеством медицинской помощи (далее - КМП) и системой здравоохранения в целом в ряде зарубежных стран. Наибольшее развитие проведение клинико-экономических исследований получило в экономически развитых странах, определивших данный метод ключевым в достижении баланса в предоставлении качественной медицинской помощи и ограниченными ресурсами финансирования здравоохранения.

Проведение КЭА подразумевает использование двух критериев, которым должно соответствовать исследование:

1. Сравнительный дизайн, т.е. включение в анализ как минимум двух методов лечения.

2. Анализ стоимости и результата (клиническая эффективность и безопасность) каждого включенного в исследование метода лечения.

Принято различать основные (базисные) и вспомогательные методы КЭА:

Основные методы посвящены расчету соотношения между затратами и полученными результатами:

1. Затраты-эффективность/результативность (cost-effectiveness analysis (CEA)).

Данный метод представляет собой технологию сравнительного анализа соотношения затрат и результатов для двух или более медицинских технологий, эффективность которых различна, но результаты измеряются в одинаковых единицах. По мнению профессора Н.Г. Шамшуриной, данный метод особенно актуален для ЛПУ в условиях ограниченности ресурсов5.

3 Шпигель А.С. Клинико-экономический анализ и разработка формулярной системы на основе доказательной медицины: расширение возможностей для антигомотоксической фармакотерапии // Биологическая медицина. № 1. 2004. С. 3-4.

4 Управление и экономика здравоохранения / Под ред. акад. РАМН А.И. Вялкова. М.: ГЭОТАР-МЕДИА, 2009. С. 513.

5 Шамшурина Н.Г. Показатели социально-экономической эффективности в здравоохранении. М: МЦФЭР, 2005. С. 320.

Метод «затраты-эффективность» состоит из следующих этапов:

1. Анализ различных способов лечения определенного заболевания;

2. Определение размера средних и (или) максимальных затрат на одного пациента;

3. Расчеты коэффициентов эффективности затрат по каждому варианту лечения;

4. Сравнение коэффициентов эффективности затрат по каждому варианту лечения.

Результаты оценки по методу «затраты-эффективность» можно рассчитать при помощи данной формулы:

CER = DC + IC Ef,

Где CER (cost-effectiveness ratio) - соотношение «затраты-эффективность» на одного вылеченного больного (в %)

DC - прямые затраты

IC - косвенные затраты

Ef - эффективность лечения (процент вылеченных больных)

Для того, чтобы сделать выбор в пользу той или иной технологии лечения, необходимо провести анализ приращения эффективности затрат, иными словами - так называемый инкрементный подход, т.е. сравнение затрат и результатов одного метода по сравнению с другим.

CERincr = (DC1 +IC1) - (DC2+IC2) Ef1- Ef2

CERincr - показатель приращения эффективности затрат, т.е. стоимость достижения каждой дополнительной единицы эффективности

DC1 - прямые затраты при использовании технологии 1

IC1 - косвенные затраты при использовании технологии 1

DC2 - прямые затраты при использовании технологии 2

IC2 - косвенные затраты при использовании технологии 2

Ef1 и Ef2 - показатели эффективности лечения при использовании технологии 1 и 2.

2. Минимизация затрат (cost-minimization analysis(CMA))

В ходе использования данного метода КЭА сравниваются два или более варианта лечения (технологии), идентичных по своей эффективности, но различных по стоимости. Методика расчета минимизации затрат производится на основе следующих показателей:

Структура финансирования здравоохранения по источникам (бюджетные средства, ОМС, внебюджетные источники и т.д.);

Структура финансирования по видам медицинской помощи (стационарная, амбулаторная и т. д.);

Степень износа оборудования и основных фондов здравоохранения;

Объем медицинской помощи по видам предоставляемой населению медицинской помощи.

На национальном уровне данный метод практически не применяется, ввиду невозможности согласования на общественном уровне всей совокупности медикоэкономических параметров. На региональном уровне метод минимизации затрат целесообразно и возможно применить в целях разработки различного рода отраслевых программ, например программ по внедрению стационарозамещающих технологий вместо дорогостоящего лечения пациента непосредственно в ЛПУ. При этом, необходимо иметь в виду, что сокращение количества коек и перераспределение ресурсов в пользу амбулаторного лечения не должно привести к снижению показателей здоровья населения по сравнению с нормативными показателями.

3. Затраты-полезность (cost-utility analysis (CUA))

Данный метод представляет собой разновидность анализа «затраты-эффективность», в ходе которого результаты оцениваются с точки зрения «полезности» для отдельных людей или общества в целом. Данный метод применяется в том случае, если оценить эффективность невозможно в денежном эквиваленте. Расчет коэффициента по методу «затраты-полезность» аналогичен формуле, представленной в методе анализа «затраты-эффективность», с той лишь разницей, что вместо эффективности используется показатель полезности (утилитарности).

Для расчета коэффициента полезности чаще всего используют показатель QALY (Quality-Adjusted Life Years). Показатель QALY отражает годы жизни с учетом её качества. Он стал особенно популярен в 70-х гг. XX в. для оценки потерь населения в связи с ухудшением их физического и социального статусов. Коэффициент QALY рассчитывается путем умножения ожидаемого числа выигранных лет на коэффициент полезности в интервале от 0,0 до 1,0, отражающем качество жизни на данном отрезке времени.

Несмотря на универсальность данного подхода и его популярность в международной практике расчета показателей эффективности систем здравоохранения, основным недостатком метода «затраты-полезность» является неточность измерений коэффициентов полезности, что существенно ограничивает область применения данного анализа.

4. Затраты - выгода (cost-benefit analysis)

В отличие от предыдущих видов клинико-экономического анализа, метод «затраты-выгода» проводит оценку издержек и эффективности (выгоды, пользы) в исключительно денежном выражении. Являясь наиболее простым вариантом экономической оценки, данная методика наиболее актуальна в ходе сопоставления затрат и выгод на макроуровне. Яркий тому пример - организация профилактических программ, в рамках которых расходы на проведение вакцинации приводят к экономии последующих затрат на лечение инфекционных заболеваний.

Среди вспомогательных методов оценки эффективности здравоохранения стоит отметить следующие:

1. Стоимость болезни (cost of illness (COI))

Метод, предполагающий расчет всех затрат, возникающих как на определенном этапе проведения лечения, так и на всех этапах оказания медицинской помощи в целом. Расчет стоимости болезни используется главным образом для разработки системы стандартов по диагностически-связанным группам

2. ABC-анализ - метод ранжирования отдельных медицинских технологий по доле затрат на каждую из них в общей структуре расходов - от наиболее затратных к наименее затратным с выделением 3 групп.

Группа А - технологии, затраты на которые составляют 80% совокупных расходов;

Группа В - технологии, затраты на которые составляют 15% совокупных расходов;

Группа С - технологии, затраты на которые составляют 5% совокупных расходов.

Результаты проведения ABC-анализа являются основанием для разработки

программ корректирующих мер по улучшению качества медицинского обслуживания, внедрению программ повышения квалификации медицинских работников с выделением приоритетных групп заболеваний. ABC-анализ, как правило, дополняется проведением частотного анализа, благодаря чему можно определить на какие виды услуг уходит основная доля расходов - часто употребляемые и дешевые, или наоборот

Редкие, но дорогие.

3. Эффективность АВС-анализа можно повысить путем его сочетания с VEN-анализом. VEN-анализ дает возможность оценить рациональность затрат на медицинские технологии. Для этого все проводимые технологии лечения делят на три категории: V- жизненно-важные (англ. vital), E - необходимые (англ. essential,), N (англ. non-essential, неважные).

Метод ABC/VEN-анализа и результаты его проведения в масштабах страны позволяют получить ясную картину по вопросу эффективности реализации государственных программ. Определяя спектр наиболее затратных (категория А в ABC/анализе) медицинских технологий, но не являющимися эффективными (категория N в VEN-анализе), станет возможным выделить научно подкрепленные рекомендации по их использованию или неиспользованию во врачебной практике.

Согласно приказу Минздрава России от 22.10.2003 № 494, обязанностью врачей -клинических фармакологов является регулярное проведение АВС- и VEN-анализов потребления лекарственных средств6. Тем не менее, до сих пор нельзя утверждать, что данные методы стали инструментом управления, используемыми в повседневной врачебной практике, хоть они просты и чрезвычайно полезны для понимания ситуации с расходованием средств.

4. Моделирование представляет собой метод изучения процессов или явлений, основанный на внедрении формализованной модели для оценки и расчета динамик использования медицинских технологий. Как правило, различают компьютерное, математическое, аналитическое, статистическое, имитационное и другие виды моделирования.

По форме представления (дизайну), наиболее часто встречающиеся в КЭА модели можно разделить на модель Маркова и «дерево решений».

Дерево решений - диаграмма, позволяющая проиллюстрировать все возможные исходы применительно к конкретной ситуации. Данная модель обычно используется для описания процесса лечения острого заболевания. Использование данной модели подразумевает наличие нескольких альтернатив с различной вероятностью исходов. Модель Маркова позволяет описать несколько дискретных состояний и переходы между ними с течением определенного времени. Марковские модели, как правило, чаще применяются в фармакоэкономике ввиду их более гибкой, чем у «дерева решений», структуры.

6 Правовая Россия. Интернет библиотека LawRu.Info. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 № 494 О совершенствовании деятельности врачей клинических фармакологов.

Моделирование при проведении фармакоэкономических исследований является эффективным в тех случаях, когда клинические данные недостаточны для осуществления полноценного сравнительного анализа.

5. Дисконтирование представляет собой введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора. Расходы, которые необходимо произвести сегодня, являются более важными, чем те, что планируются в перспективе; равно как и выгода, приобретенная сегодня, важнее той, что ожидается в будущем.

6. Анализ чувствительности представляет собой метод оценки влияния различных параметров (изменения частоты побочных эффектов лечения, колебание цен на медикаменты, т.д.) на конечный результат конкретного медицинского процесса (выздоровление/ухудшение состояния пациента).

Выбор в пользу того или иного метода проведения КЭА зависит от ряда факторов, а именно - от цели исследования, доступности данных и рассматриваемого медицинского случая (заболевания). Тем не менее, наиболее важным, особенно в условиях российской действительности, является не столько выполнение клиникоэкономических исследований, сколько внедрение в медицинскую деятельность идеологии КЭА, т.е. осознания всеми членами медицинского сообщества и управленческого звена системы здравоохранения важности данного анализа. Более того, принимая решение о приобретении оборудования, закупках лекарств и расходных материалов, руководителям следует комплексно оценивать ожидаемые затраты и результаты, не ориентируясь лишь на экономию средств и не считая, что все новые технологии априори лучше, чем старые и непременно принесут дополнительную пользу.

Рациональное сочетание различных видов клинико-экономического анализа позволит существенно повысить эффективность медицинской деятельности на всех уровнях организации здравоохранения. Так, метод «затраты-выгода», как правило, стоит проводить совместно с анализом «затраты-полезность», что в итоге даст возможность получить более точную информацию о результате и правильности выбранной альтернативы лечения. Метод «затраты-эффективность» должен сочетаться с анализом минимизации затрат, что позволит определить наиболее результативные варианты лечения при оптимальной структуре их финансирования.

Применение клинико-экономического анализа в системе здравоохранения России. Оценивая опыт использования клинико-экономического анализа в системе российского здравоохранения, стоит отметить ее крайнюю разрозненность и противоречивость. Тем не менее, нельзя утверждать, что в системе отечественного здравоохранения экономическая оценка медицинских технологий отсутствовала в принципе. В конце 70-х - 80-х гг. XX в. в советской медицинской литературе появились работы, в которых проводилась оценка социальной и экономической эффективности государственных программ оказания медицинской помощи. в то же время, само понятие эффективность изучалось изолированно с трех позиций: медицинской, экономической или социальной эффективности, что, безусловно, лишало руководителей лечебных учреждений с одной стороны, и медицинских работников - с другой, понимания комплексности данного вопроса.

За последние 20 лет экономические проблемы в системе отечественного здравоохранения накалились до предела. На протяжении многих лет наблюдается резкий дисбаланс между ценами на медицинские услуги; данные отечественной статистики свидетельствуют о крайне низкой эффективности использования коечного фонда, медицинского оборудования, качестве распределения рабочего времени

специалистов7. В конце 90-х гг. в отечественной литературе отмечается рост заинтересованности в поиске и разработке экономических механизмов регулирования вопросов здравоохранения. Стало ясно, что рост финансирования медицинского обслуживание и рост уровня его качества не находятся в прямой зависимости друг от друга. Тем самым, назрела необходимость и целесообразность внедрения комплексной медико-экономической оценки эффективности, что, в конечном счете, привело к созданию отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения» (ОСТ 91500.14.0001-2002). В соответствии с параграфом 2, данный отраслевой стандарт представляет собой свод правил по проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований, а также документального оформления и представления их результатов8. Соблюдая указанные в ОСТ правила, врач или медицинское учреждение в целом обеспечивает гарантии достоверности результатов клинико-экономических исследований, их безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых и исследователей.

Кроме того, спецификой данного стандарта является его «открытость» и возможность корректировки в условиях быстро меняющихся и совершенствующихся методов оценки экономической эффективности.

Помимо вышеупомянутого отраслевого стандарта, весьма важную роль в формировании нормативно-правовой базы проведения КЭА в РФ выполняют:

ОСТ «Протоколы ведения больных. Общие требования» (Приказ № 303 от 03.08.1999), и

ОСТ «Порядок организации работы по формированию «Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (ПЖНВЛС) (Приказ МЗ РФ №321 от 21.10.2002 г.).

Говоря непосредственно о практике внедрения методологии и инструментов КЭА в российскую медицину, основным, как правило, является анализ «затраты -эффективность», сочетающий анализ стоимости и эффективности. Остальные же методы клинико-экономического исследования являются его частными случаями.

На сегодняшний день клинико-экономический анализ в медицинских учреждениях РФ осуществляется состоит из следующих этапов:

Табл. № 1. Этапы проведения КЭА в России

I Разработка плана и программы проведения клинико-экономического анализа формулировка целей и задач анализа выбор альтернативного вмешательства для сравнения выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских вмешательств

II Определение методологии проведения клинико-экономического исследования Выбор основного метода КЭА анализа, определяемого целями исследования

III Оценка затрат Прямые затраты - прямые медицинские затраты - все издержки, понесенные системой

7 Вялков А.И., Карпеев А.А., Кузин В.Ф. Проблемы и перспективы развития системы стандартизации в здравоохранении РФ // Пробл.станд.в здравоохр. 2000. № 2. С. 3-10.

8 Приказ от 27 мая 2002 года N 163 Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения». - http://docs.kodeks.ru/document/901823470 (29.10.2011).

здравоохранения - прямые немедицинские затраты - накладные расходы Непрямые косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей) Неосязаемые (нематериальные) затраты

IV Экономическая эффективность сравниваемых вмешательств Медицинская технология считается наиболее эффективной с точки зрения целесообразности её использования в том случае, если она: требует меньше затрат на её реализацию в сравнении с остальными альтернативами, но при этом не уступает им по показателям медицинской эффективности; является более эффективной, но более дорогим и его дополнительные преимущества оправдывают дополнительные затраты; является менее эффективной, но менее дорогим, при этом дополнительные преимущества конкурирующего вмешательства не оправдывают дополнительных затрат.

Несмотря на наличие и постоянный рост заинтересованности врачей в развитии и активном внедрении методов КЭА в медицинскую практику, клинико-экономические исследования пока что не стали составной частью управления качеством медицинской помощи, что зачастую объясняется руководителями здравоохранения недостатком финансирования. Описывая современный этап развития клинико-экономических исследований в российском здравоохранении, профессор П.А. Воробьев отметил, что на смену лозунг «делать вещи правильно» пришел другой - «делать правильные вещи». В большинстве экономически развитых странах клинико-экономический анализ, используемый в совокупности с концепцией доказательной медицины, является основой принятия решений об использовании медицинских технологий в практике и соответствующего закрепления данных решений в национальных стандартах.

Зарубежный опыт внедрения клинико-экономического анализа (на примере Франции). Основной задачей проведения клинико-экономического анализа является формирование объективной оценки процесса и результатов оказания медицинской помощи, что, по сути, является ключом к управлению качества медицинского обслуживания. До недавнего времени единственным методом оценки адекватности выбора той или иной технологии являлось экспертное мнение. Однако неизбежность влияния «человеческого фактора» лишают экспертный метод объективности. Ввиду чего, многие западные страны пришли к необходимости рационализации методик интегральной оценки эффективности на основе сбалансированного сочетания методов доказательной медицины и клинико-эконономического анализа. В этой связи, стоит отметить положительный опыт ряда зарубежных стран, внедривших так называемые национальные руководства по экономической оценке медицинских технологий. Цель и задачи разработки национальных руководств зависят от специфики функционирования здравоохранения в той или иной стране. В большинстве случаев они регулируют сферу лекарственного обеспечения в стране, реже - служат основой для обоснования рекомендаций по использованию ряда медицинских технологий в системе здравоохранения или клинических руководств по лечению пациентов.

Заслуживает внимания опыт использования экономических методов регулирования в системе управления качеством медицинской помощи во Франции. В своем нынешнем виде французская модель организации здравоохранения сформировалась в конце Второй мировой войны. Изначально формируемая на основе бюджетно-страховых принципов, в процессе создания национальной системы охраны здоровья была сформирована система фондов социального обеспечения, что заложило прочную основу для реализации основ социальной демократии. Ключевым фактором, обеспечивающим эффективность французской модели здравоохранения, является высокий уровень качества медицинской помощи, главным индикатором которого является высокая степень удовлетворенности населения Франции системой организации и функционирования здравоохранения.

По данным Исследовательского центра «Евробарометр», 98% населения Франции удовлетворены качеством медицинских услуг в своей стране и не собираются пользоваться медицинскими услугами в какой-либо другой стране. В целом по странам ЕС-15 и ЕС-27 данный показатель составляет 89% и 83%9.

Весьма успешный опыт использования инструментов клиникоэкономического анализа демонстрирует французская модель организации КМП. В 2008 г. Верховная Комиссия по делам здравоохранения Франции запустила программу «Проект 2009-2011 « (Le Projet HAS 2009-2011), важнейшей задачей которого стало совершенствование медико-экономического анализа результатов деятельности врачей и ЛПУ. Согласно принятому в 2008 г. закону о финансировании социального страхования, Верховная Комиссия по делам здравоохранения была наделена функцией проведения медико-экономической оценки качества медицинской помощи с точки зрения ее экономической эффективности, и приоритезации диагностических и терапевтических услуг, оказываемых в том или ином случае. В рамках деятельности Верховной Комиссии данными вопросами занимаются 2 структуры - Комиссия по экономической оценке здравоохранения (Commission evaluation economique et de sante publique (CEESP)) и Служба по проведению медико-экономической оценки здравоохранения (Le service Evaluation medico-economique et sante publique (SEMESP)).

Медико-экономический анализ КМП во Франции строится на 3 принципах:

1. Независимость и беспристрастность

2. Точность и достоверность научных данных

3. Междисциплинарный подход, трансверсальность

Миссией Комиссии по экономической оценке здравоохранения является организация и проведение медико-экономического анализа, который в свою очередь подразделяется на 3 этапа:

1. Компаративный анализ двух или более видов медицинской помощи (или лекарственных препаратов) для конкретного заболевания, с целью выбора более эффективного и менее дорогостоящего вида лечения. На данном этапе собственно экономическая оценка не ведется, тем не менее, полученные результаты позволяют определить объем бюджетных средств в пользу того или иного вида медицинской услуги.

2. Анализ по методу «затраты-полезность», сравнение показателей экономической эффективности и степени риска (переносимость лечения пациентом, отсутствие осложнений и т. д.).

Так в ходе организации КЭА эффективности использования коронарных стентов с применением и без применения лекарственного покрытия, было установлено, что терапевтическая польза внедрения первого вида существенно меньше по сравнению с

9 Flash Eurobarometer. № 210. Cross-border health services in the EU. Analytical report. June 2007.

использованием стентов без покрытия. В ходе проведения анализа было установлено, что стенты с лекарственным покрытием целесообразно использовать в лечении лишь тех видов заболеваний, где их клинические преимущества более объективны.

3. Проведение полномасштабного клинико-экономического исследования, в ходе которого учитывается медицинская эффективность и затраты на проведение конкретного вида лечения, включая организационные и этические аспекты деятельности. Результаты итогового анализа фиксируются в методических рекомендациях по организации медицинской практики (например, рекомендации по стратегии выявления и борьбы с ВИЧ-заболеваниями) или в проведении повторной оценки видов медикаментозного лечения.

Организация медико-экономического анализа Комиссии создается при содействии и в сотрудничестве с многочисленными службами, в частности - со Службой по проведению медико-экономической оценки здравоохранения Верховной Комиссии. Ее основными задачами являются проведение непосредственно финансового анализа и оценки стоимостной эффективности медицинской деятельности, в том числе:

Оценка экономических последствий конкретного медицинского случая или медицинской услуги (анализ по методу «стоимость болезни», расходы на проведение лечения, бюджетные расходы и т.д.)

Принятие решения в пользу того или иного вида лечения (лекарственного препарата, вида вмешательства) с учетом его экономической целесообразности (анализ «затраты-результативность», анализ по методу минимизации затрат)

Согласно рекомендациям Верховной комиссии, озвученным в ходе проведения Конференции региональных департаментов в декабре 2010 г., выбор в пользу того или иного метода экономической оценки зависит от конкретной сферы рассмотрения того или иного вопроса:

Метод минимизации затрат целесообразно проводить в том случае, где предварительный анализ выявил идентичность результатов двух или более сравниваемых видов лечения.

Метод затраты-полезность стоит применять в случае, когда рассматривается аспект качества жизни, связанный со здоровьем, становится важнейшим критерием в определении стратегии развития здравоохранения.

Метод затраты-эффективность применим во всех остальных случаях. Как правило, данный метод дополняется анализом по методу «затраты-полезность»10.

Клинико-экономический анализ во Франции является крайне важным и рассматривается как основополагающий механизм распределения ресурсов с целью максимизации полезности и минимизации риска предоставляемых населению услуг. КЭА распространяется на все сферы медицинской деятельности (диагностические процедуры, программы профилактики, методы лечения онкологических заболеваний, и т. д.), результаты которого в дальнейшем учитываются при разработке и издании руководств с клиническими рекомендациями. Тем не менее, принятие окончательного решения в пользу того или иного вида лечения или технологии, осуществляется в совокупности с дополнительными результатами, полученными в ходе систематического анализа эффективности и безопасности определенного набора медицинских услуг, а также анализа комплементарных факторов (социальных, культурных и т. д).

В контексте современного этапа реформирования здравоохранения в РФ, актуальность внедрения методов социально-экономической оценки является крайне высокой. По мнению ведущих отечественных и зарубежных специалистов, клинико-

10 Les Rencontres HAS 2010. 2 & 3 decembre 2010. Cite des Sciences et de l"Industrie, Paris-La Villette.

Http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_978353/rencontres-has-2010-2-3-decembre (08.08.2011).

экономический анализ является основополагающим элементом разработки стандартов и системы индикаторов качества медицинских услуг. Как показала отечественная и международная практика, назначение лекарств без учета требований стандартов зачастую приводит к вымыванию средств из системы и нерациональному финансированию11.

Увы, но в нынешних условиях даже самые убедительные результаты проведенной экономической оценки могут быть в конечном счете не учтены. В условиях постоянно растущих социальных, политических и финансовых ограничений выбор может быть сделан в пользу далеко не самого экономически выгодного и эффективного варианта, что неминуемо вызовет регресс в процессе реформирования системы качества здравоохранения.

В ходе разработки поэтапной схемы перехода на новые принципы функционирования системы качества медицинской помощи, руководителям органов здравоохранения необходимо опираться на опыт зарубежных стран (и Франции в том числе) в формировании единой национальной политики по управлению качеством медицинской помощи. Сформировав единый орган, отвечающий за управление КМП и включив клинико-экономический анализ обязательным условием аккредитации медицинских учреждений, станет возможным решить следующие задачи:

Установить методологические стандарты проведения клинико-экономических исследований для обеспечения высокого уровня их качества

Сформировать обязательные требования представления результатов КЭА для государственных структур, принимающих решения по контролю и регулированию цен, а также возмещению расходов на оказание медицинской помощи;

По мнению профессора Стэндфордского университета Дэвида М. Эдди, эффективная политика в системе здравоохранения должна основываться на признании того, что необходимо перейти от принципа «делать больному всё, что может быть ему полезным», к принципу «делать то, что более полезно для него лично и группы пациентов и не наносит ущерба другим»12.

Для решения проблем качества отечественного здравоохранения требуются систематические усилия, а также регулярный контроль за выполнением поставленных целей. Необходимо определить баланс между качеством и экономичность. Медицинской помощи, что возможно достичь на основе междисциплинарного подхода и межпрофессионального согласования конкретных целей, задач и мер по их реализации.

Список литературы:

1. Авксентьева М.В., Сура М.В. Клинико-экономический анализ деятельности медицинской организации.

Кйр://’^^^рапог.т/]оигпа18/§1ауугаск/агсЫуе/ёе1аП_аг1;1с1е.ркр?ЕЬЕМЕКТ_ГО=3579 9&ГОШКАЬ_ГО=35808 (30.10.2011).

2. Авксентьева М.В., Воробьев П.А., Сура М.В., Юрьев А.С. Клинико -экономический анализ. М.: Ньюдиамед, 2004.

3. Вялков А.И. Управление и экономика здравоохранения. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.

11 Управление и экономика здравоохранения / Под ред. акад. РАМН А.И. Вялкова. ГЭОТАР-МЕДИА, 2009. С. 527.

12 Eddy D. The Clinical Desision Making: From Theory to Practice. JAMA. Vol. 263-268, 1990-1992. P. 120.

4. Карташов В. Т. Качество медицинской помощи: ожидания и действительность // Здравоохранение. 2008. № 5.

Http://www.zdrav.ru/library/publications/detail.php?ID=14390 (04.11.2011).

5. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52142-2003 «Социальное обслуживание населения. Качество социальных услуг. Общие положения» // КонсультантПлюс -справочная правовая система.

6. ОСТ «Порядок организации работы по формированию «Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (ПЖНВЛС) (Приказ МЗ РФ №321 от 21.10.2002 г.) // КонсультантПлюс - справочная правовая система.

7. Отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения». ОСТ 91500.14.0001-2002. Правовая Россия. Интернет-библиотека LawRu.Info. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 № 494

О совершенствовании деятельности врачей клинических фармакологов.

Http://lawru.info/legal2/se14/pravo14864/index.htm (04.11.2011)

8. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации О введении в действие отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования» // КонсультантПлюс - справочная правовая система.

9. Шамшурина Н.Г. Показатели социально-экономической эффективности в здравоохранении. М: МЦФЭР, 2005.

10. Экономика здравоохранения: учебное пособие / Под науч. ред.

М.Г. Колосницыной, И.М. Шеймана, С.В. Шишкина. М.: Изд. дом ГУ ВШЭ, 2008.

11. Комаров Ю.М. Медицинское страхование или налоги: опыт зарубежного

здравоохранения // Управление здравоохранением, 2006. № 3 (19). С. 7-33.

12. Fantino B., Ropert G. Le systeme de sante en France. Diagnostic et propositions. P.: Hors Collection 2008.

13. Chevreul K., Durand-Zaleski I., Bahrami S., Hernandez-Queved C. Health care systems in transition: France. 2010. Vol. 12. №. 6. Copenhagen. WHO regional Office for Europe on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies. 2.

Клинико-экономический анализ - методология сравнительной оценки двух медицинских технологий и более (методов диагностики, профилактики, лечения, реабилитации) на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов их применения и затрат на их выполнение. Методология клинико-экономического анализа описана в ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения» (утверждена приказом Минздрава Рос-

сии от 27.05.02 ? 163). Применительно к лекарственной составляющей часто используют термин «фармакоэкономический анализ».

Клинико-экономический анализ является инструментом выбора наиболее приемлемой из нескольких технологий, которые могут использоваться в одной и той же ситуации, на основе сравнительной оценки их эффективности и стоимости. Результаты клинико-экономического анализа применяются при формировании стандартов медицинской помощи, формулярных перечней ЛС, определении приоритетных направлений развития здравоохранения. Целью применения клинико-экономического анализа является рациональное расходование ресурсов здравоохранения: получение наилучшего результата в рамках известного (фиксированного) бюджета.

Выделяют основные (базисные) и вспомогательные методы клиникоэкономического анализа. Основные методы сводятся к расчету соотношения между затратами и полученными результатами. Результаты отражают динамику клинических симптомов, демографических показателей, предпочтения пациента или общества, в том числе выраженные в деньгах.

Анализ затраты-эффективность (англ. cost-effectiveness analysis - CEA) - тип клинико-экономического анализа, при котором производят сравнительную оценку соотношения затрат и эффекта (результата) для 2 медицинских технологий и более, эффективность которых различна, но результаты измеряются в одних и тех же единицах (показателях клинической эффективности или продолжительности сохраненной жизни в результате применения технологий).

При проведении анализа для каждой медицинской технологии рассчитывают показатель соотношения затраты-эффективность по формуле:

Где CER (cost-effectiveness ratio) - соотношение затраты-эффективность (показывает затраты, приходящиеся на единицу эффективности, например, сколько стоит снижение АД на 1 мм рт.ст.); DC - прямые затраты; IC - непрямые затраты; Ef - эффективность применения медицинской технологии.

При анализе приращения эффективности затрат разница между издержками 2 альтернативных вариантов лечения делится на разницу в их эффективности:

Где: CER incr - показатель приращения эффективности затрат (инкрементный или маржинальный показатель соотношения затрат и эффективности, фактически демонстрирует, каких дополнительных вложений требует достижение 1 дополнительной единицы эффективности при использовании более эффективной технологии); DC 1 - прямые затраты при использовании технологии 1; IC 1 - косвенные затраты при использовании технологии 1; DC 2 и IC 2 - соответственно прямые и косвенные затраты при технологии 2; Ef 1 и Ef 2 - соответственно эффекты лечения при использовании технологий 1 и 2.

Анализ приращения затрат необходим только в том случае, если технология 1 эффективнее технологии 2, но затраты на нее выше. Если технология 1 эффективнее технологии 2 и затраты на нее ниже, в этом случае технология 1 является доминирующей.

Анализ минимизации затрат (cost-minimization analysis - CMA) - частный случай анализа затраты-эффективность, при котором сравнивают 2 технологии и более, имеющие идентичную эффективность и безопасность, но разную стоимость. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании применения разных лекарственных форм или разных условий применения одного и того же ЛС или одной медицинской технологии (например, применение одной и той же схемы лечения стационарно и амбулаторно). Эта методология неприемлема при сравнении воспроизведенных, генерических аналогов препаратов, так как они часто не эквивалентны по терапевтическому действию.

Анализ затраты-полезность (утилитарность) (cost-utility analysis - CUA) - вариант анализа затраты-эффективность, при котором результаты оценивают в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи. В качестве косвенного критерия полезности наиболее часто используют качество жизни пациента и показатель «сохраненные годы жизни с поправкой на качество жизни» (англ. quality-adjusted life-years - QALY).

Расчет соотношения затраты-утилитарность (полезность) производится по формуле, аналогичной анализу затраты-эффективность, но вместо значений эффективности подставляют значение утилитарности:

Где CUR - показатель затрат на единицу полезности (утилитарности), соотношение затраты-полезность (т.е. стоимость единицы полезности, например, 1 года качественной жизни); CUR incr - показатель приращения затрат на единицу полезности при сравнении 2 технологий (утилитарности), соотношение затраты-полезность (т.е. добавочная стоимость дополнительной единицы полезности, например, 1 года качественной жизни); DC 1 и IC 1 - прямые и косвенные затраты при технологии 1; DC 2 и IC 2 - прямые и косвенные затраты при технологии 2; Ut 1 и Ut 2 - утилитарность при технологии 1 и 2.

Для оценки утилитарности чаще всего используют показатели QALY.

Анализ затраты-выгода (cost-benefit analysis - CBA), в отличие от предыдущих вариантов, предполагает оценку и издержек, и эффективности (выгоды, пользы) в денежном выражении. Это единственный вариант истинно экономического анализа - «в чистом виде». Рекомендуется представлять результаты анализа затраты-выгода в виде показателя соотношения выгоды и затрат:

BCR = B / C (8.5)

или абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении:

CBD = C - B, (8.6)

где BCR (benefit-cost ratio) - соотношение затраты - выгода; B - выгода (в денежном выражении); C - затраты; CBD (cost-benefit difference) - абсолютная разница между затратами и выгодой в денежном выражении.

Для определения денежного выражения «выгоды» от применения медицинских технологий применяется несколько подходов: методика «человеческого капитала», оценка «выявленных предпочтений» и оценка «готовности платить».

К вспомогательным видам клинико-экономического анализа относится прежде всего анализ «стоимость болезни» (cost of illness - COI) - метод, предполагающий расчет всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием на определенном этапе (отрезке времени) или на всех этапах оказания медицинской помощи. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских технологий и применяется для изучения типичной практики ведения больных с каким-либо заболеванием. Исторически первые попытки экономического анализа в медицине были связаны именно с расчетом «стоимости болезни»; этот анализ широко применяется для решения определенных задач - таких, как планирование затрат, определение тарифов для расчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т.п. В некоторых странах (например, в США) для большинства заболеваний рассчитана «стоимость болезни», и эти расчеты использовались для обоснования системы стандартов по диагностически-родственным группам; в других странах (в Европе) «стоимость болезни» изучена для наиболее часто встречающихся заболеваний.

В условиях российского здравоохранения расчет «стоимости болезни» необходим в связи с тем, что издержки на оказание медицинской помощи пациентам со многими заболеваниями до сих пор не определены. Огромные данные по «стоимости болезни» накоплены СМО, работающими в системе ОМС и особенно - ДМС, но эти данные не анализируются и не публикуются; вполне вероятно, что часть из них безвозвратно утеряна.

Вместе с тем при наличии доступа к этим данным следует иметь в виду их недостоверность - врачи, менеджеры здравоохранения в негосударственных, а нередко и в государственных медицинских организациях, занимаются приписками услуг и лекарств в целях «освоения» как можно больших объемов финансовых средств, а страховые компании в большинстве случаев лишены влияния на этот процесс. Одновременно показатели объемов медицинских услуг и лекарств далеки от оптимальных.

ABC-анализ - распределение (ранжирование) отдельных медицинских технологий по доле затрат на каждую из них в общей структуре расходов - от наиболее затратных к наименее затратным с выделением 3 групп. В группу A относят технологии, на которые приходится 80% затрат (закономерно в группе оказывается 10-15% от числа всех использованных технологий), в группу B - технологии, потребовавшие 15% средств (до 20-30% от общего числа) и в группу C - технологии, издержки на выполнение которых составили 5% от затрат (обычно более 50% исследуемого ассортимента). Метод используется для определения приоритетов и целесообразности расходования средств на основе ретроспективной оценки реальных затрат.

Частотный анализ - ретроспективная оценка частоты применения той или иной технологии, что в сочетании с учетом затрат на каждый вид услу-

ги или ЛС позволяет определить, на какие виды помощи уходит основная доля расходов - массовые и дешевые или редко применяющиеся, но дорогие.

VEN-анализ - распределение медицинских технологий по степени их значимости: V (vital) - жизненно необходимые, E (essential) - важные, N (non-essential) - второстепенные (неважные, незначимые).

Все 3 анализа взаимодополняют друг друга и, как правило, проводятся одновременно. ABC- и VEN-анализы вначале рекомендовали использовать на уровне учреждения здравоохранения для оценки структуры расходов и выявления случаев нерационального распределения финансов. Например, нерациональным считается преобладание в группе А второстепенных лекарственных препаратов (N). На основе результатов ABC-, частотного и VEN-анализа можно разработать рекомендации по составлению и дальнейшему совершенствованию формуляра медицинской организации или списка льготного отпуска лекарств.

Моделирование - способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских технологий.

Дисконтирование - введение поправочного коэффициента при расчете затрат (а иногда и эффективности) с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем, менее значимы, чем понесенные сегодня, и напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем.

Анализ чувствительности устанавливает, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (например, колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении частоты побочных эффектов и т.п.).

Все описанные выше методики не являются специфическими для клинико-экономического анализа и широко используются в различных типах эпидемиологических, экономических и управленческих исследований.

Исследования с использованием базисных методов клинико-экономического анализа проводятся в основном научно-исследовательскими организациями и Обществом фармакоэкономических исследований. В медицинских организациях специалисты чаще используют вспомогательные методы: расчет «стоимости болезни», АВС-, частотный и VEN-анализы структуры расходов. Кроме того, в медицинских организациях необходимо уметь интерпретировать результаты клинико-экономических исследований с целью их использования для формирования стандартов и формуляров.

3981 0

Одним из важнейших направлений в повышении эффективности медицинской помощи стала оптимизация расходов при соблюдении государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи. Основой для решения этих вопросов стал клинико-экономический анализ.

Под клинико-экономическим анализом понимают методологию сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учёта результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Данная методология применима к любым медицинским технологиям: лекарственному и нелекарственному лечению, методам диагностики, профилактики и реабилитации. В сфере лекарственного обеспечения клинико-экономический анализ называют «фармакоэкономикой ».

Принципы клинико-экономического анализа

Основной принцип клинико-экономического анализа заключается в том, что любое медицинское вмешательство нужно рассматривать в сравнении с альтернативой, и при принятии решения предпочтение отдают тому (или тем) из них, при применении которых достигают оптимальный медико-экономический результат. Экономическая оценка эффективности методов лечения ССЗ базируется на клинических данных, которые были получены в исследованиях, выполненных в соответствии и с требованиями доказательной медицины. Важными принципами клинико-экономического анализа следует считать прозрачность и воспроизводимость результатов. Обязательно соблюдение аналитической позиции, которая отражает экономические интересы плательщика, несущего анализируемые затраты (государства, общества, страховой медицинской организации, пациента, медицинского учреждения, благотворительного общества, членов семьи больного и т.д.). Аналитический горизонт подразумевает интервал времени, охватывающий основные клинические и экономические результаты изучаемых методов лечения.

Методы клинико-экономического анализа

Клинико-экономический анализ проводят, используя следующие основные методы:

затраты-эффективность (CEA - cost-effectiveness analysis);

минимизация затрат (CMA - cost-minimization analyis);

затраты-полезность (CUA - cost-utility analysis);

затраты-выгода (CBA - cost-benefit analysis).

Экономическую оценку проводят на основании данных о результатам и затратах, полученных в ходе специальных клинико-экономических исследований или клинико-экономического моделирования.

Результаты

При оценке результата применения анализируемых методов принимают во внимание действенность [например, купирование приступа стенокардии, увеличение фракции выброса левого желудочка (ЛЖ)], эффективность, полезность, прибыль или другие параметры, которые выражают вполне конкретными единицами измерения. Выбор критерия эффективности и метода его измерения осуществляют в зависимости от поставленной проблемы и сравниваемых лекарств, а также метода клинико-экономического анализа.

Затраты

Расчёт затрат на каждое из сравниваемых медицинских вмешательств включает финансовые затраты за период времени, выделяют прямые и косвенные, медицинские и немедицинские (требуемые в связи с заболеванием). Важным служит соблюдение правила единого временного среза: расходы определяют одновременно для всех видов затрат и по отношению к определённому месту проведения исследования.

С.Г. Горохова
Клинико-экономический анализ в кардиологии

С бурным развитием медицинских технологий стало ясно, что финансовое обеспечение всех разработок медицинского характера просто невозможно. Возникла необходимость в проведении серьезной оценки клинической, экономической и социальной эффективности любой технологии, перед принятием решения о ее дальнейшей судьбе. История клинико-экономических исследований начинается с 70-х годов XX века. За прошедшие 40 лет их значение существенно возросло и на настоящий момент клинико-экономическая оценка является обязательной. В 1995 году было организовано некоммерческое Международное общество фармакоэкономических исследований (ISPOR), главной задачей которого стало обеспечение рационального использования ограниченных ресурсов в здравоохранении. В Российской Федерации был принят приказом Министерства здравоохранения №163 от 27.05.02 отраслевой стандарт "Клинико-экономические исследования. Общие положения" (ОСТ 91500.14.0001-2002), в котором прописана методология подобных исследований.

В данном стандарте выделяются следующие виды клинико-экономического анализа:

1. анализ "затраты - эффективность" (cost-effectiveness analysis, СЕА), в котором проводится сравнение клинических результатов и экономичесих затрат двух и более вмешательств,
2. анализ "минимизации затрат" (cost minimization analysis, CMA) - частный случай анализа "затраты - эффективность", когда оцениваются два и более вмешательства, с одинаковой эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью,
3. анализ "затраты - полезность (утилитарность)" (cost-utility analysis, CUA) - в котором результаты вмешательства представлены в единицах "полезности" для потребителя медицинской помощи (часто используется интегральный показатель "сохраненные годы качественной жизни" - QALY),
4. анализ "затраты - выгода" (cost benefit analysis, СВА) предполагает, что результаты вмешательств должны быть представлены в денежном выражении.

Какой вариант анализа наиболее приемлем для оценки робот-ассистированных операций?

В первую очередь, необходимо определить на основе каких клинических данных мы будем проводить оценку. Все зависит от целей исследователя и в зависимости от них это могут быть как ретроспективные данные одного конкретного учреждения, так и результаты научных исследований (преимущественно РКИ, мета-анализы, систематические обзоры). Первый вариант оправдан, если целью является оценка клинико-экономической эффективности эксплуатации технологии в отдельно взятой организации. На основе результатов подобного исследования, можно принять решения по оптимизации дальнейшей работы с данной технологией или даже поставить вопрос о целесообразности ее дальнейшего использования в принципе. Так же могут быть выработаны практические рекомендации для других организаций, только начинающих эксплуатацию технологии или находящихся на стадии принятия решения о ее внедрении. Серьезным ограничением использования ретроспективных клинических данных одной организации является фактически обязательное наличие систематической ошибки при их сборе и анализе. Организационные особенности конкретного учреждения, уровень профессионализма персонала, различия в интерпретации одних и тех же фактов, скрупулезность и честность исследователей при сборе и анализе клинических результатов - все это в высшей степени влияет на конечные показатели. Для принятия объективного решения на более высоком уровне, государственном или региональном, необходимо использование данных РКИ, мета-анализов и систематических обзоров. Большой ошибкой может стать принятие к финансированию технологии на основе превосходных результатов, полученных лишь в одной клинике, пусть даже крупной и авторитетной. В этой ситуации слишком высок риск того, что данная технология окажется глубоко убыточной в экономической плане и не эффективной в клиническом.

Объективная оценка клинико-экономической эффективности РХК в полной мере невозможна именно в связи с отсутствием достаточного количества клинических исследований хорошего качества. Исходя из данных, представленных в предыдущей главе, мы можем достоверно судить лишь о том, что при соблюдении показаний к робот-ассистированным вмешательствам, их результат не хуже, чем полученный при других методиках. Превосходство же использования РХК не доказано.

В связи с этим, наиболее подходящим методом оценки экономической эффективности является анализ "минимизации затрат" (cost minimization analysis, CMA). Однако для оценки эффективности использования РХК в конкретном учреждении мы имеем право проводить анализ "затраты - эффективность" и анализ "затраты - полезность".

Относительно анализа "затраты - полезность" стоит сказать отдельно. Использование показателя QALY для роботической хирургии поджелудочной железы, печени, селезенки не имеет серьезные ограничения и потому в исследованиях не применяется. Качество жизни пациента после удаления части поджелудочной железы или печени будет зависеть в наибольшей степени от факторов, не имеющих отношения к методике оперирования. Так, для поджелудочной железы ведущее значение будут иметь объем резекции и исходное состояние паренхимы железы, объективная количественная оценка которого фактически невозможна. Таким образом, проведение анализа "затраты - полезность" для роботических операций, являющихся предметом нашего исследования, не представляется возможным. Для оценки же других роботизированных вмешательств, как, например, РА простатэктомии, данный анализ может быть весьма полезен. Для данной операции имеются доказательства низкой степени о лучшем восстановлении эректильной функции и меньшем проценте пациентов с недержанием мочи, что имеет непосредственное влияние на качество жизни.

Для оценки клинико-экономической эффективности РА операций в абдоминальной хирургии более всего подходит анализ "минимизации затрат".

Для оценки клинико-экономической эффективности эксплуатации РХК в отдельно взятой организации возможно выполнение анализа "затраты-эффективность"

ПРИНЦИПЫ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

И ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЕГО РЕЗУЛЬТАТОВ

В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Белорусский центр медицинских технологий, информатики, управления и экономики здравоохранения, г. Минск

В настоящее время методология клинико-экономического анализа (КЭА) используется как метод комплексного учета результатов медицинских вмешательств и затрат на их применение и позволяет принимать решения о целесообразности использования в здравоохранении отдельных (в основном, новых) технологий. Определены принципы, выделены этапы КЭА. Подчеркнуто, что развитие методов КЭА как основных инструментов надлежащего использования медицинских технологий должно сопровождаться разработкой единых требований к проведению исследований по сравнительной оценке различных медицинских вмешательств. Создание и внедрение в Республике Беларусь практического руководства (аналогичного национальным руководствам, принятым во многих странах), регламентирующего работы по клинико-экономической оценке медицинских вмешательств, позволит унифицировать подходы к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований. Необходимая работа проводится в БЕЛЦМТ в рамках научных исследований.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) поставлена цель: «К 2010 г. управление здравоохранением в странах-участниках должно осуществляться максимально эффективно, начиная с программ государственного здравоохранения и заканчивая методом лечения каждого отдельного пациента». Все страны-участники ВОЗ должны иметь государственный механизм мониторинга и развития качества здравоохранения, включающий способы измерения эффективности лечения, степени удовлетворения потребностей пациентов и стоимостной эффективности. При выборе альтернативного решения во время лечения конкретных пациентов основное внимание следует уделять оценке соотношения лечебного эффекта и стоимости лечения .

На сегодняшний день в республике продолжается процесс совершенствования здравоохранения, основные мероприятия которого призваны способствовать оптимизации обеспечения населения качественной медицинской помощью. Реализация государственных гарантий в области обеспечения населения доступной и качественной медицинской помощью подразумевает применение медицинских технологий и лекарственных средств (ЛС), обладающих оптимальным соотношением эффективности, безопасности и стоимости, а современным научным решением здесь является использование методов клинико-экономического анализа (КЭА).

КЭА - составная часть экономики здравоохранения, целью и задачей его проведения является в первую очередь оценка эффективности медицинских технологий. КЭА - важнейший инструмент управления качеством медицинской помощи, так как позволяет соотнести клинические результаты с затратами, найти пути оптимизации расходования ресурсов. Это и определяет его центральное место в деятельности организаций здравоохранения по непрерывному повышению качества медицинской помощи.

Осознание обществом растущей стоимости медицинской помощи, в свою очередь, повысило интерес к оценке как экономической, так и клинической пользы медицинских технологий, а непрекращающийся рост цен на медицинские услуги и медикаменты в х гг. привел к мысли о необходимости разработки механизмов контроля за ценами. В процессе обсуждения проблемы удешевления оказываемой медицинской помощи и появился термин «экономическая эффективность», подразумевавший вначале простое соотношение затрат на входе и результата на выходе (например, число и, соответственно, стоимость, койко-дней, приходящихся на одну операцию). Первые примеры экономического анализа , получившего позже название «анализ стоимости болезни» (COI - cost of illness), принадлежат американским ученым Clarmann, Fane и Rice и были посвящены расчету стоимости «бремени болезней» для общества, в частности дорожно-транспортных травм, психических и инфекционных болезней. В 1970-х гг. экономисты стали предпринимать попытки адаптировать традиционно использующийся в экономике анализ «затраты - выгода» (СВА - cost benefit analysis) к потребностям и особенностям здравоохранения. Сущность анализа заключалась в определении соотношения между затратами и полученным эффектом . Позднее параллельно с клиническим эффектом стали использовать медико-социальный показатель - число лет сохраненной жизни. Наконец, в 1980-х гг. разработка нового интегрального критерия оценки последствий медицинских вмешательств - QALY (quality-adjusted life years - сохраненные годы качественной жизни), объединившего количественные и качественные аспекты, привела к появлению отдельного специфического вида анализа «затраты - полезность (утилитарность)» (CUA - cost utility analysis - расчет затрат, приходящихся на достижение «полезного» с точки зрения пациента или общества (утилитарного) результата) .

Сегодня наблюдается стремительный рост интереса к проблеме комплексного клинико-экономического анализа во всех странах, что, в частности, характеризуется устойчивым ростом количества фармакоэкономических исследований (ФЭИ) . При этом результаты клинико-экономического анализа применяются при разработке клинических рекомендаций и формуляров, определении цены и возмещении затрат на ЛС, в информационных целях и т. д. (табл. 1 ).

В настоящее время методология КЭА используется как метод комплексного учета результатов медицинских вмешательств и затрат на их применение и позволяет принимать решения о целесообразности использования в здравоохранении отдельных (в основном, новых) технологий. Речь идет о некотором компромиссе между эффективностью лечения и его стоимостью. КЭА позволяет принимать решения с учетом и результативности, и стоимости лечения. Суть такого анализа очень проста и заключается в расчете соотношения затраты / эффект. Он базируется на результатах специальных исследований, в ходе которых оцениваются как клинические, так и экономические результаты медицинской деятельности , и фактически объединяет три четко разграниченных процесса:

1.Анализ затрат при использовании альтернативных вариантов.

2.Анализ эффективности каждого из альтернативных вариантов.

3.Анализ взаимосвязи между затратами и эффективностью каждого из альтернативных вариантов, обычно выражающийся соотношением затрат и эффективности.

В основе методологии КЭА лежит концепция "издержек у пущенных возможностей" (альтернативных издержек): деньги, потраченные на что-то одно, всегда можно было потратить на что-нибудь другое. При направлении расходов на приобретение конкретного товара или услуги теряется возможность приобрести или сделать что-то иное (отсюда, "упущенные возможности"). Поэтому при направлении расходов на решение конкретных задач лица, принимающие решения, должны оценить, что является для общества в настоящий момент времени более ценным . Концепция "издержек упущенных возможностей" обусловливает необходимость использования КЭА для принятия решений по распределению ресурсов в системе здравоохранения.

В России развитие методологии КЭА привело к созданию в 2002 г. ОСТ "Клинико-экономический анализ. Общие требования". В своих основных положениях данный ОСТ соответствует сложившейся международной практике клинико-экономического анализа.

Неполная экономическая оценка результатов НИР, отражающая наиболее важные части экономики (экономического преимущества) новых медицинских технологий.

Эффективность внедряемых медицинских технологий определяется путем экономической оценки затрат и потерь по сравниваемым вариантам. Для этого рекомендуется использовать один из трех методов исследования результатов новых медицинских технологий: 1) метод контрольной группы; 2) метод автоконтроля; 3) метод экономической оценки затрат и потерь.

Следует отметить, что отдельная проблема - это требования, предъявляемые к качеству проведения ФЭИ и к руководствам по проведению ФЭИ. Как отметил в своем выступлении на 1-м Международном конгрессе "Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации", открытие которого состоялось 18 декабря 2006 г., президент Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR), директор Центра экономики здравоохранения Йоркского университета (Великобритания) проф. М. Драммонд (M. Drummond), степень согласованности методологии проведения ФЭИ в разных странах составляет около 75%. Основной причиной этих различий являются методологические ошибки, разработка руководств по устаревшим методикам и др. Поэтому Национальный институт здоровья и клинического мастерства (NICE, Великобритания) в 2004 г. начал разработку "стандартного случая" требований к ФЭИ, используя для этого следующие методологические принципы: непрямые сравнения (при отсутствии клинических исследований с прямым сравнением); экстраполяция за пределы продолжительности клинических исследований; анализ международных клинико-экономических исследований; учет аспектов справедливости (социально-экономический статус и состояние здоровья пациента).

Для Беларуси необходимость внедрения клинико-экономических исследований в настоящее время приобретает особую значимость, поскольку ресурсы государства не безграничны.

Понятно, что проведение полноценных КЭИ требует времени, средств и должной квалификации исследователей и лиц, принимающих решения. Что уже сегодня поможет сэкономить деньги без ущерба для эффекта лечения? Этому могут способствовать более рациональные схемы терапии; использование дженериков с доказанной терапевтической эффективностью. Иногда к дополнительному экономическому эффекту приводит использование препаратов с существенной разницей в эффективности (по сравнению с аналогами) за счет меньшей потребности в дополнительном лечении или меньшей частоты осложнений, использование препаратов с меньшей частотой побочных эффектов. Другое направление к объективизации решений по использованию тех или иных медицинских вмешательств - это систематическое изучение структуры расходов, использование ABC - (activity-based costing) и VEN - (Vital - жизненно необходимые, Essential - важные, Non-essential - несущественные ЛС и вмешательства) анализов. Рациональному расходованию ресурсов способствует и введение формулярной системы. Все вышеперечисленное реально позволяет сэкономить средства, не жертвуя качеством.

Заключение

Системное исследование проблемы комплексной оценки технологий в здравоохранении в рамках единой системы управления качеством медицинской помощи в Республике Беларусь должно обеспечить адаптацию существующих теоретических и организационно-методических подходов к комплексной оценке медицинских технологий для использования в практической деятельности на всех уровнях системы здравоохранения:

1. При формировании бюджета отрасли в условиях конкретной финансово-экономической ситуации анализ затратной эффективности может выступать как метод контроля за расходованием средств, обеспечивающий их наиболее рациональное использование:

2. На уровне лечебно-профилактических орга низаций:

а) при выборе одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов (анализ "затраты - эффективность");

б) при сравнении стоимости различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности (анализ минимизации затрат);

в) для уточнения стоимости лечения до достижения определенного терапевтического эффекта (выздоровление, улучшение состояния пациента), т. е. анализ уточнения затрат;

г) при сравнении альтернатив лечения в разрезе расходов и исходов заболевания (уменьшение смертности, снижение заболеваемости) (анализ "затраты - полезность/ценность");

д) для оптимизации лечебного процесса (анализ рентабельности).

3. Для фармацевтического сектора:

а) при расчете затрат на лекарственное обеспечение (сравнение цены одной дозы, упаковки ЛС разных производителей и стоимости полного курса лечения этими ЛС, а также оценка пределов стоимости при государственной регистрации и перерегистрации ЛС и отборе их при закупках);

б) при проведении клинических испытаний новых ЛС (оценка пределов их стоимости, за рамками которых они теряют свою привлекательность; определение добавочной стоимости, измеренной в годах качественной жизни, что позволяет определять преимущества нового ЛС, т. е. анализ полезности затрат).

Развитие методов КЭА как основных инструментов надлежащего использования медицинских технологий должно сопровождаться разработкой единых требований к проведению исследований по сравнительной оценке различных медицинских вмешательств. Создание и внедрение практического руководства (аналогичного национальным руководствам, принятым во многих странах), регламентирующего работы по клинико-экономической оценке медицинских вмешательств, позволит унифицировать подходы к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований. Такой документ должен содержать свод правил по проведению и использованию результатов КЭИ, а также документальному оформлению и представлению их результатов. Указанное Руководство (инструкция по применению "Порядок проведения клинико-экономических исследований") должно быть разработано в 2007 г. в рамках выполняемой в БЕЛЦМТ научно-исследовательской работы. В результате внедрения в практику данного нормативно-методического документа в клинический протокол (технический нормативный правовой акт, утверждаемый Минздравом и определяющий требования к оказанию медицинской помощи больному при определенном заболевании) будут включаться медицинские технологии с доказанной клинической, социальной и экономической эффективностью, соответствующие при этом возможностям государства и его обязательствам в рамках территориальных программ государственных гарантий оказания медицинской помощи за счет средств бюджета.

Литература

1. Трудовая дисциплина медицинских работников и качество медицинского обслуживания: в поисках необходимого и возможного баланса / , // Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы: материалы V междунар. конф., 6-7 апр. 2007 г., Минск / редкол.: (отв. ред.) [и др.]. - Минск: Изд. центр БГУ, 2007. - С. 246-248.

2. ,. , Актуальность фармакоэкономических исследований для оптимизации рынка лекарственных препаратов // Российский биомедицинский журнал - 2005.- Т. 6., Апрель. - С. 157.

3. Международный опыт применения фармакоэкономических исследований в управлении здравоохранением // Проблемы стандартизации в здравоохранении№1.- С. 25-31.

4. Клинико-экономический анализ и разработка формулярной системы на основе доказательной медицины: расширение возможностей для антигомотоксической фармакотерапии // Биологическая медицина№1.

5. Практический фармакоэкономический анализ как средство рационализации затрат на лекарственное обеспечение стационара / , кин, // Управление системой охраны здоровья населения и отраслью здравоохранения в Республике Беларусь: Материалы респ. науч-практ. конф. - Минск, 2003. - С. 112-115.

6.Стандартизация медицинских технологий как инструмент повышения эффективности здравоохранения в условиях дефицита ресурсов / , // Общественное здоровье и здравоохранение: Матер, науч.-практ. конференции, посвященной 10-летию БЕЛЦМТ / Под ред. . - Минск, 2002. - С. 3-8.

7. Проведение анализа "цена - эффективность" для выбора препаратов из группы аналогов // Качественная клиническая практика№2.

8. , Методологические проблемы проведения и практического внедрения результатов клинико-экономического анализа // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 3-8.

9. Особенности расчета стоимости лекарственной терапии в фармакоэкономическом анализе // Качественная клиническая практика№2.

10. Типы и методы проведения научного анализа исходов // Качественная клиническая практика№1.

11. Методология фармакоэкономического исследования // Гедеон Рихтер в СНГ№2. - С. 11-13.

12. Фармакоэкономика: теоретические основы и практические аспекты развития фармакоэкономических исследований в Беларуси / , цевич, // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№3. - С. 7-10.

13. Фармакоэкономический подход к вопросу использования генериков // Вестник фармации№1-2 . - С. 35-36.

14. , Стандартизация, фармакоэкономика и система рационального лекарственного обеспечения населения // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 3-6.

15. Проект отраслевого стандарта "Фармакоэкономические исследования. Общие положения" / , , // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 42-54.

16. Фармакоэкономика: проблемы и пути дальнейшего развития // Рецепт№6. - С. 21-24.

17. , Актуальные методологические проблемы изучения качества жизни в клинике внутренних болезней // Медицинские новости№.2 - С. 23-27.

18. Фармакоэкономические аспекты лекарственной терапии // Рецепт№1. - С. 40-42.

19. , Качество фармакотерапевтических клинических исследований в Республике Беларусь и пути его повышения // Качество и эффективность применяемых медицинских технологий: Сб. науч. трудов. - Витебск , 1999. - С. 105-108.

20. Что такое затратная эффективность? // Клиническая фармакология и терапия. -1999. - №1. - С. 51-53.

21.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: минимизация затрат // Клиническая фармакология и терапия№2. - С. 50-51.

22.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: полезность затрат // Клиническая фармакология и терапия№3. - С. 60-64.

23.Kobelt G . Методы фармакоэкономического анализа: преимущества затрат // Клиническая фармакология и терапия№4. - С. 93-94.

24. , Введение в фармакоэкономику // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -1999. -№1. - С. 39-48.

25. Я., Ресурсы эффективности и экономии в здравоохранении // Здравоохранение№4. - С. 48-50.

26. , Значение медико-экономических стандартов в организации системы здравоохранения // Проблемы стандартизации в здравоохранении№4. - С. 36-38.

27.Современные тенденции фармакоэкономики в Европе / M . Drummond , D . Dubois , B . Horisberger et al . II Клиническая фармакология и терапияТ. 9, №4. - С. 90-95.

28.Проведение клинико-экономического анализа потребления лекарственных средств при дополнительном лекарственном обеспечении в системе ОМС: Метод, рекомендации (проект) / , , Д. В Лукъянцева и др. // Проблемы стандартизации в здравоохранении№10. - С. 28-46.

29.Отраслевой стандарт (Российская Федерация) "Клинико-экономические исследования. Общие положения" (ОСТ 91500.14.).

30.Kurz X., Dresse A. Introduction to the theory of pharmacoeconomics //Revue Medicale de LiegeSupl. 53, №5. - P.230-235

31. Clinical economics in clinical trials: the measurement of cost and outcomes in the assessment of clinical services through clinical trials / K. A. Schulman, A. Ohishi, J. Park, H. A. Glick, J. M. Eisenberg // Keio Journal of MedicineX-1.-P.1-11.

32. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи / , . - М.: Изд-во "Ньюдиамед", 20с.

33. Показатели социально-экономической эффективности в здравоохранении: нормативные документы с комментариями. - М.: МЦФЭР, 2005. – 320 с.

34.Клинический менеджмент / Под ред. , В. И. Кучеренко. - М.: Медицина, 20с.

35. Дизайн фармакоэкономического исследования // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№1. - С. 36-38.

36. Sacristan J. A., Soto J., Galende I. Evaluation of pharmacoeconomic studies: utilization of a checklist//Ann. PharmacotherapyVol. 27. - P. .

37. Принципы фармакоэкономики / , , // Медицина№10. - С. 7-13.

38. Глушанко B . C ., Методики расчетов экономической эффективности от внедрения новых медицинских технологий в здравоохранении: Инструкция по применению - Витебск, ВГМУ, 20с.

39.Современные подходы к отбору и оценке новых технологий, рекомендуемых для использования в медицинской практике / , И. С. А бельская и др. // Вопросы организации и информатизации здравоохранения№3. - С. 18-22.

40., Глушанко B . C . Медико-экономическая модель управления ресурсосберегающими технологиями в здравоохранении / Под ред. докт. мед. наук, проф. . - Витебск: Изд-во ВГМУ, 2005. - С. 169-180.

41. Медицинская услуга и методология экспертизы (к вопросу формализации медицинской помощи) // Проблемы социальной гигиены и истории медицины№4. - С. 18-20.